Azz Pharma nueva asparaginasa recombinante Erwinia JZP-458 entra en fase crítica clínica II / III

Jazz Pharma, una compañía biofarmacéutica irlandesa, anunció recientemente que el estudio clínico de fase crítica II / III para evaluar jzp-458 ha ingresado al primer grupo de pacientes. El medicamento es una molécula de asparaginasa Erwinia recombinante, que utiliza una nueva plataforma de expresión de fluorescencia Pseudomonas. El estudio evaluó a jzp-458 como una terapia potencial para niños y adultos con leucemia linfoblástica aguda (todas) o linfoma linfoblástico (LBL) que son alérgicos a la asparaginasa derivada de E. coli. Se estima que hasta el 30% de todos los pacientes con LBL tratados con asparaginasa derivada de E. coli tienen reacciones alérgicas.

Este estudio es un estudio de un solo brazo, abierto, multicéntrico, de validación de dosis y de validación realizado por jazz en colaboración con el grupo de oncología pediátrica (COG) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la efectividad de jzp-458 y estimar aproximadamente 60 dientes. pacientes en los Estados Unidos y Canadá. El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de jzp-458 por la actividad asparaginasa.

La leucemia linfoblástica aguda (todas) es un cáncer de la sangre y la médula ósea que progresa rápidamente si no se trata. La leucemia es el cáncer más común en los niños, tres cuartos de los cuales son todos. Aunque es uno de los cánceres más comunes en los niños, debido al progreso del tratamiento en los últimos años, todos son uno de los tumores malignos más probables que se curan en los niños. Todo también puede ocurrir en adultos, con aproximadamente 4 adultos de cada 10 casos confirmados de todos. La asparaginasa es el componente central de todos los programas de quimioterapia con múltiples medicamentos. Sin embargo, los productos de asparaginasa de E. coli están relacionados con la posible aparición de hipersensibilidad.

En la actualidad, la compañía de jazz ha estado vendiendo erwinase / erwinase (asparaginasa Erwinia chrysanthemi).

Jzp-458 es una asparaginasa recombinante de Erwinia, que utiliza una nueva plataforma de expresión fluorescente de Pseudomonas. Actualmente, el medicamento se está desarrollando como parte de un régimen de quimioterapia con múltiples medicamentos para todos los niños y adultos con LBL o alérgicos a los productos de asparaginasa derivados de E. coli. En octubre de 2019, la FDA de EE. UU. Otorgó a jzp-458 la calificación de vía rápida para el tratamiento grupal de dichos pacientes.

El Dr. Robert Iannone, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de la compañía de jazz, dijo: "cuando se recibe tratamiento con asparaginasa, es muy importante que los pacientes reciban todas las dosis necesarias durante todo el proceso de tratamiento para mantener el nivel de tratamiento, lo que no siempre es posible para aquellos pacientes que son alérgicos a la asparaginasa derivada de E. coli. Estamos trabajando con cog en el estudio clave de fase II / III de jzp-458, y el medicamento recibió la calificación de canal rápido por la FDA en octubre de 2019, lo cual es muy importante , porque pueden permitirnos satisfacer esta necesidad más rápidamente mediante el lanzamiento de una nueva selección de asparaginasa. Jazz se compromete a satisfacer las necesidades no satisfechas de los pacientes con tumores sanguíneos, y la expansión continua de nuestra franquicia de asparaginasa es una parte importante de nuestro proyecto de desarrollo ". (de bioon.com, compilado por www.hsppharma.com)