¡El nuevo fármaco oral de múltiples mecanismos Axsome AXS-07 se usa en el tratamiento temprano de la migraña en fase III clínica!

Axsome Therapeutics es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (SNC). Recientemente, la compañía anunció que ha completado la inscripción de un estudio de fase III INTERCEPT (NCT 04163185) que evalúa el nuevo medicamento oral de múltiples mecanismos AXS-07 (MoSEIC meloxicam / rizatriptan) para el tratamiento temprano de la migraña. AXS-07 es un nuevo medicamento oral con un mecanismo de acción dual único, y actualmente se está desarrollando para el tratamiento agudo de la migraña. Axsome espera recibir los mejores resultados de la investigación de INTERCEPT en el primer trimestre de 2020.

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, controlado con placebo de fase III diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-07 y placebo en el tratamiento temprano de la migraña. En este estudio, aproximadamente 300 pacientes adultos serán asignados aleatoriamente 1: 1 y recibirán AXS-07 o placebo inmediatamente cuando aparezcan los primeros síntomas de migraña. Los dos puntos finales primarios comunes del estudio fueron la proporción de pacientes sin dolor de cabeza 2 horas después de la administración (eliminación del dolor de cabeza) y la proporción de pacientes que ya no experimentaron los síntomas más molestos relacionados con la migraña (náuseas, fotofobia, fobia) 2 horas después de la administración.

AXS-07 es un nuevo medicamento oral con un mecanismo de acción dual único. El medicamento está compuesto por MoSEIC meloxicam (meloxicam) y rizatriptán (rizatriptán). Meloxicam es una nueva entidad molecular para el tratamiento de la migraña que utiliza la tecnología AxSome {{1}} # 39; MoSEIC (Enhanced Molecular Solubility Inclusion Complex), que permite una rápida absorción de meloxicam mientras se mantiene un tiempo prolongado vida media plasmática El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo sesgado por la COX-2, y el rizatriptán es un agonista 5-HT 1 B / 1 D. AXS-07 está diseñado para proporcionar un alivio rápido, mejorado y sostenido de la migraña y reducir la recurrencia de los síntomas.

A finales de diciembre 2019, el ensayo de fase III MOMENTUM que evaluaba AXS-07 para el tratamiento agudo de la migraña alcanzó dos puntos finales primarios comunes para la regulación: en comparación con placebo, el AXS-07 mejoró significativamente el dolor de migraña y los síntomas más molestos. Además, AXS-07 también ha alcanzado un punto final secundario clave. Muestra una ventaja estadísticamente significativa sobre el fármaco de control activo rizatriptán en términos de alivio sostenido del dolor de la migraña.

Según los resultados de la investigación, Axsome planea presentar la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) AXS-07 para el tratamiento agudo de la migraña a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en la segunda mitad de 2020. Cabe señalar que el estudio MOMENTUM incluyó pacientes con antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento y recibió tratamiento tan pronto como ocurrió un ataque de migraña moderado o grave. A diferencia del estudio INTERCEPT, AXS-07 se administró inmediatamente cuando aparecieron los primeros síntomas de migraña.

MOMENTUM es un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con control de drogas positivo, realizado de acuerdo con la Evaluación del Programa Especial de la FDA (SPA), para evaluar la efectividad y eficacia de AXS-07 en el tratamiento agudo de moderado a severo seguridad de la migraña El estudio se evaluó utilizando el Cuestionario de optimización del tratamiento de la migraña [mTOQ-4]. Solo se incluyeron pacientes con antecedentes de respuesta insuficiente al tratamiento previo de migraña aguda. En el estudio, un total de 1594 pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2: 2: 2: 1 y recibieron AXS-07 ({ {11}} mg de MoSEIC meloxicam / 10 mg de rizatriptán), rizatriptán (10 mg), MoSEIC Meloxicam (20 mg), tratamiento con placebo. Los dos puntos finales primarios comunes del estudio fueron la proporción de pacientes con alivio del dolor de cabeza por AXS-07 2 horas después de la administración y la proporción de pacientes con eliminación de los síntomas más molestos relacionados con la migraña (náuseas, fotofobia o fobia) 2 horas después de la administración. El rizatriptán es un fármaco de control positivo en el estudio y se considera uno de los fármacos más efectivos para el tratamiento de la migraña.

Los resultados mostraron que el estudio alcanzó 2 puntos finales primarios comunes y los datos fueron altamente estadísticamente significativos: 2 horas después de la administración, un mayor porcentaje de pacientes en el grupo de tratamiento AXS-0 7 en comparación con el grupo placebo, logró el alivio del dolor ({{3}}. {{{{1 3}}}}% vs 6. 7 %, p 0010010 lt; 0. {{{{1 1}}}}) y sin los síntomas más molestos ({{1 0}}. { {{{1 3}}}}% vs {{1 2}}. {{1 3}}%, p=0. {{1 5}}). Además, AXS-0 7 también logró la superioridad especificada en SPA sobre rizatriptán, meloxicam MoSEIC y placebo: 2 - 2 {{1 3 }} horas después de la administración, un porcentaje más alto de pacientes logró la eliminación sostenida del dolor (las proporciones son: {{1 {{2 3}}}}. 1%, {{19 }} 1. 2%, 8. {{2 3}}%, 5. 3%; p=0.0 { {25}} {{2 3}}, p=0. {{{{1 1}}}}, p 0010010 lt; 0. {{ {{1 1}}}}). El resultado positivo del punto final primario común y el certificado de contribución de componentes respalda la presentación reglamentaria de AXS-0 7 para la aplicación de nuevos medicamentos para el tratamiento agudo de la migraña (NDA).

Además, en comparación con el placebo y el rizatriptán, el AXS-0 7 proporcionó un alivio de la migraña mayor y más duradero, y el uso de medicamentos de rescate para la migraña se redujo significativamente. La proporción de pacientes con alivio sostenido del dolor de 2 a {{{{5}}}} horas después de la administración fue 53. {{5}}}% en el AXS-0 7 grupo, {{5}} {{5}}. 5% en el grupo placebo, y 4 {{5} }. {{1 0}}% en el grupo de rizatriptán (en comparación con AXS-0 7, respectivamente, p {{1 2}} lt; 0. {{{{ 23}} 4}}, p=0. {{1 6}}). La proporción de pacientes con alivio sostenido del dolor dentro de 2 a {{1 8}} horas también fue significativamente mayor, {{1 9}}. 5% en el AXS-0 7 grupo, {{5}} 1. 1% en el grupo placebo, y {{5}} 6. {{ 8}}% en el grupo de rizatriptán (en comparación con el grupo AXS-0 7, P {{1 2}} lt; 0. {{1 4}}, p=0.00 {{5}}). La proporción de pacientes que usaron medicamentos de rescate fue del 2 {{5}}. 0% en el grupo AXS-0 7, 4 {{5}}. 5} en el grupo placebo y {{5}} 4. 7% en el grupo de rizatriptán (todos p {{1 2}} lt; 0. {{{{23} } 4}} en comparación con AXS-0 7).

AXS-07 puede aliviar rápidamente la migraña. En cada punto de tiempo medido en 15 minutos, la proporción de pacientes con AXS-07 que lograron alivio de la migraña fue numéricamente mayor que la del grupo de rizatriptán, que fue estadísticamente significativamente mayor en {{3}} minutos . En el grupo de rizatriptán (p=0. {{5}}). La proporción de pacientes con alivio del dolor 1. 5 horas después de la administración fue 60. 5% para AXS-07, 5 2. {{9} }% para rizatriptán y {{1 3}}. 3% para placebo (en comparación con AXS-07, p=0. 019, p=0.0 {{{{9 }}}}, respectivamente). AXS-07 fue significativamente mejor que el rizatriptán en varios puntos finales secundarios (incluida la impresión general del paciente sobre el cambio [IGP-C], p=0. 022) y el retorno a la función normal en {{ 24}} horas (p=0. 027).

En este estudio, AXS-07 fue seguro y bien tolerado. Las reacciones adversas más comunes de AXS-07 son náuseas, mareos y somnolencia. La incidencia de estas reacciones adversas no es mayor que la de placebo o 3%. Se produjo un evento adverso grave en el grupo de tratamiento AXS-07, que el investigador de la investigación consideró que no estaba relacionado con el fármaco del estudio. (Bioon.com)