La suspensión oral de Astellas VESIcare (succinato de solinaxina) fue aprobada por la FDA de EE. UU.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó recientemente la suspensión oral (LS) de VESIcare (succinato de solifenacina) del medicamento Astellas, que es una preparación líquida oral para el tratamiento de hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO) de niños ≥ 2 años. , una disfunción de la vejiga asociada con daño nervioso.

Las tabletas VESIcare (succinato de solinacina) se aprobaron originalmente en 2004 para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (VH) en adultos ≥ 18 años de edad.

Christine P. Nguyen, directora interina de la Oficina de Enfermedades Raras& Pediatría& Medicina urogenital y urología& El Departamento de Obstetricia y Ginecología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:&"; este es el primer tratamiento aprobado por la FDA para pacientes NDO tan jóvenes como 2 Además, antes de la aprobación de hoy, el estándar actual de El cuidado de muchos de estos pacientes requiere dosificación hasta tres veces al día, y este nuevo medicamento terapéutico solo necesita administrarse una vez al día ".

La hiperactividad del detrusor neurogénico (NDO) es una disfunción de la vejiga causada por una enfermedad o lesión del sistema nervioso. La OND puede estar relacionada con enfermedades congénitas (generalmente heredadas desde el nacimiento o antes del nacimiento), como la espina bífida (meninges espinales) u otras enfermedades, como la lesión de la médula espinal. En NDO, los músculos de la pared de la vejiga son hiperactivos, y los músculos de la pared de la vejiga generalmente se relajan para almacenar orina. La actividad excesiva de los músculos de la pared de la vejiga causa contracciones musculares de la vejiga paroxística, lo que aumenta la presión en la vejiga y reduce la cantidad de orina que puede contener la vejiga. Si no se trata el NDO, el aumento de la presión en la vejiga pone en riesgo el tracto urinario superior, incluido el posible daño permanente a los riñones. Además, las contracciones musculares espontáneas de la vejiga pueden causar fuga urinaria accidental y frecuente. Los síntomas incluyen urgencia, micción frecuente (la frecuencia es más alta de lo normal) e incontinencia urinaria (pérdida del control de la vejiga).

La eficacia de VESIcare LS en el tratamiento de NDO se ha confirmado en 2 ensayos clínicos. Un total de 95 niños con NDO de 2-17 años se inscribieron en estos ensayos, y se evaluó el volumen máximo de orina que la vejiga puede contener después de 24 semanas de tratamiento (como el criterio de valoración principal de eficacia) . En el primer estudio, 17 pacientes, con edades entre 2 y 5 años, contenían un promedio de 39 ml más de orina que al comienzo del estudio. En el segundo estudio, 49 pacientes de 5 a 17 años de edad contenían un promedio de 57 ml más de orina que al comienzo del estudio. Dos estudios también observaron una reducción en la contracción espontánea de la vejiga, la presión de la vejiga y el número de episodios de incontinencia urinaria.

En ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes de VESIcare LS son estreñimiento, sequedad de boca e infecciones del tracto urinario. Se ha informado que el succinato de solinacina (ingrediente activo en VESIcare LS) causa somnolencia. Los pacientes de edad avanzada que pueden conducir u operar maquinaria pesada no deben conducir u operar maquinaria pesada hasta que comprendan el impacto de VESIcare LS. En pacientes que toman inhibidores potentes de CYP 3 A 4 , se recomienda que los profesionales de la salud no excedan la dosis inicial recomendada de VESIcare LS. En pacientes que reciben un nuevo tratamiento con succinato de solina, se han informado reacciones alérgicas graves como angioedema (hinchazón debajo de la piel) y reacciones alérgicas que pueden poner en peligro la vida. Si el paciente tiene inflamación de la lengua o garganta o dificultad para respirar, busque tratamiento de inmediato.