La FDA de los Estados Unidos otorgó a Boehringer/Eli Lilly SGLT2 inhibidor Jardiance (Enpagliflozin) calificación de vía rápida!

El Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus nación) ha concedido la clase de inhibidores SGLT2 de fármacos hipoglucémicos Jardiance (empagliflozina) La designación Fast Track (FTD) para su uso una vez que los pacientes con infarto agudo de miocardio (comúnmente llamado ataque cardíaco) (con y sin diabetes) pueden prevenir la hospitalización por insuficiencia cardíaca y reducir el riesgo de muerte.

En los Estados Unidos, hay más de 1,5 millones de ataques cardíacos cada año, que es la principal causa de insuficiencia cardíaca y está asociado con un alto riesgo de muerte. Un ataque cardíaco ocurre debido a una disminución en el flujo sanguíneo a parte del músculo cardíaco.

Anteriormente, la FDA ha otorgado Ftdiance 2 FTDs: (1) En junio de 2019, para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (CHF). (2) En marzo de 2020, reducir el riesgo de progresión de la enfermedad renal y muerte cardiovascular en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC).

Fast Track Qualification (FTD) tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión rápida de medicamentos para enfermedades graves para abordar las necesidades médicas graves no satisfechas en áreas clave. Obtener calificaciones rápidas para medicamentos experimentales significa que las compañías farmacéuticas pueden interactuar con la FDA con más frecuencia durante la etapa de investigación y desarrollo. Después de enviar una solicitud de marketing, son elegibles para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria si cumplen con las normas pertinentes. Además, también son elegibles para la revisión gradual.

El estudio EMPACT-MI está evaluando el impacto de Jardiance en las tasas de mortalidad por todas las causas y hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes adultos (con y sin diabetes tipo 2) que han tenido un infarto agudo de miocardio y no antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica. Este ensayo clínico aleatorizado fase 3 está siendo llevado a cabo, analizado e informado en colaboración con el Duke Clinical Research Institute (DCRI), y está financiado por Boehringer Ingelheim y Eli Lilly. EMPACT-MI forma parte del programa clínico de EMPOWER, que es el programa clínico más extenso y completo para los inhibidores de SGLT2. EMPOWER tiene como objetivo explorar los efectos de Jardiance en las enfermedades metabólicas del corazón y los riñones.

Mohamed Eid, vicepresidente de desarrollo clínico y asuntos médicos de la Medicina Cardiomemetabólica y Respiratoria de Boehringer Ingelheim, dijo: "La cardiopatía de isquemia (IHD) es la principal causa de muerte y discapacidad en los Estados Unidos. El infarto de miocardio o ataque cardíaco es la causa más mortal de la IHD. Manifestaciones agudas, opciones de tratamiento son urgentemente necesarias para ayudar a mejorar el pronóstico. Esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA para explorar la posibilidad de que Jardiance mejore la tasa de supervivencia de los adultos con ataque cardíaco y prevenga la hospitalización debido a la insuficiencia cardíaca a través de nuestro ensayo EMPACT-MI".

Jeff Emmick, MD, Vicepresidente de Desarrollo de Productos de Eli Lilly, dijo: "La certificación de Jardiance por vía rápida de la FDA es un hito importante para abordar las necesidades insatisfechas de los pacientes con enfermedades cardíacas. Seguimos comprometidos a encontrar avances para los pacientes con y sin diabetes tipo 2. Resultados sexuales, incluyendo la prevención y el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Esperamos con interés comprender los resultados de EMPACT-MI, que se espera que se complete en 2023."

Jardiance (Enpagliflozina) pertenece a la clase de fármacos inhibidores de la cotransporter-2 (SGLT-2) de sodio-glucosa. Se ha demostrado que los fármacos inhibidores de SGLT-2 emergentes bloquean la reabsorción de glucosa en el riñón, excretan el exceso de glucosa en el cuerpo, logrando así el efecto de reducir los niveles de azúcar en sangre, y el efecto hipoglucémico no depende de la función celular y la resistencia a la insulina.

Además de tener un efecto hipoglucémico claro, la droga también puede traer beneficios adicionales de pérdida de peso, presión arterial más baja, y ácido úrico más bajo. Jardiance es seguro y puede reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes diabéticos. Es el primer medicamento para la diabetes tipo 2 del mundo que se ha investigado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular.

Jardiance fue aprobado para su comercialización en agosto de 2014 para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2. A finales de 2016, Jardiance fue aprobado de nuevo para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 complicada por enfermedad cardiovascular. Esta aprobación convierte a Jardiance en el primer medicamento antidiabético aprobado a nivel mundial para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2.

Jardiance es una clase inhibidora SGLT2 de peso pesado de fármacos hipoglucémicos, que actualmente representa más del 50% de la cuota de mercado de los inhibidores SGLT2. En los últimos años, el Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance se ha comprometido a desarrollar este medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica.

En China, Jardiance fue aprobado para su comercialización en septiembre de 2017. Se puede utilizar como un solo medicamento, combinado con metformina o combinado con metformina y sulfonilureas para mejorar el control del azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2. En noviembre de 2019, Jardiance (Ou Tang Jing?) fue oficialmente incluido en el catálogo nacional de seguros médicos. El catálogo de seguros médicos se implementó oficialmente en todo el país el 1 de enero de 2020. Creo que con el avance del catálogo de seguros médicos en todo el país, más pacientes diabéticos chinos se beneficiarán de este excelente medicamento de tratamiento!