Takeda HyQiva ha sido aprobado por la Unión Europea para actualizar su etiqueta: ¡para adultos, adolescentes y niños!

Takeda anunció recientemente que la Comisión Europea (CE) aprobó la actualización de la etiqueta HyQvia (inmunoglobulina humana normal (10%), hialuronidasa humana recombinante), ampliando su uso, convirtiéndola en la primera y única conveniente La terapia de reemplazo de inmunoglobulina subcutánea se usa para tratar un grupo más amplio de pacientes con inmunodeficiencia secundaria (SID), incluidos adultos, adolescentes y niños.

Con la última actualización de la etiqueta, HyQvia ahora es adecuado como una terapia alternativa para pacientes con SID adultos, niños y adolescentes (0-18 años), específicamente: que sufren de infecciones graves o repetidas, terapia antibacteriana ineficaz y anticuerpos específicos probados Pacientes que fracasan (PSAF) o cuyo nivel de IgG en suero es inferior a 4 g / L.

Previamente, HyQvia ha sido aprobado: como terapia alternativa para adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con síndrome de inmunodeficiencia primaria con producción de anticuerpos alterada.

Esta actualización de la etiqueta se basa en una gran cantidad de evidencia de ensayos clínicos, que muestra que la inyección subcutánea de inmunoglobulina puede reducir la tasa de infección en pacientes con SID. Anteriormente, la EMA actualizó el resumen de las características del producto (RCP) para la inmunoglobulina humana normal (IgIV) intravenosa, que entrará en vigor en 2019. La eficacia y seguridad de HyQvia también se evaluaron en un estudio retrospectivo unicéntrico en pacientes con inmunodeficiencia secundaria. en neoplasias hematológicas. La seguridad de HyQvia permanece sin cambios después de la expansión de la etiqueta.

HyQvia es un envase de dos frascos que consta de un frasco de inmunoglobulina humana normal (IGI, 10%) y un frasco de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) para administración subcutánea (SC). La hialuronidasa facilita la dispersión y absorción de inmunoglobulina (IGI) debajo de la piel. HyQvia permite la administración subcutánea cada 3 o 4 semanas y puede usarse como una alternativa a la inyección intravenosa o la administración subcutánea más frecuente.

La inmunodeficiencia primaria (EIP) es un grupo de enfermedades compuesto por más de 400 enfermedades genéticas, algunas de las cuales faltan o funcionan mal en el sistema inmunológico humano. Se estima que 6 millones de personas en todo el mundo pueden tener EPI, pero solo se han diagnosticado 650.000.

La inmunodeficiencia secundaria (SID) ocurre en pacientes cuyo sistema inmunológico está debilitado debido a una enfermedad o intervención terapéutica. Ambas afecciones pueden provocar daños o insuficiencia de anticuerpos, y existe el riesgo de repetidas infecciones graves y hospitalizaciones. Se estima que la SID es 30 veces más común que la PID. El mayor uso de tratamientos dirigidos a las células B también puede contribuir a la prevalencia de SID. La SID generalmente se trata inicialmente con antibióticos profilácticos. En pacientes cuyos antibióticos preventivos han fallado o están contraindicados, se ha demostrado que la inmunoglobulina de reemplazo (IG) es eficaz para reducir las infecciones.