Avance en el diagnóstico por imagen de la enfermedad de Alzheimer La FDA aprueba el primer fármaco de imagen patológica tau

Hoy, la FDA de EE. UU. Anunció la aprobación de la inyección intravenosa Lilly' s Tauvid (flortaucipir F 18). Este es el primer medicamento aprobado por la FDA para ayudar a la imagen de la patología tau en el cerebro. Tauvid es un reactivo de diagnóstico radiactivo para pacientes adultos con deterioro cognitivo que necesitan ser evaluados para la enfermedad de Alzheimer' Tauvid es adecuado para usar la tomografía por emisión de positrones (PET) para evaluar la densidad y la distribución de los ovillos de fibras nerviosas tau (NFT) agrupadas en el cerebro, que es uno de los principales marcadores de la enfermedad de Alzheimer' .

La enfermedad de Alzheimer' s es una enfermedad progresiva, el síntoma inicial es la pérdida leve de memoria. Los ovillos neurofibrilares de Tau y el depósito de amiloide se consideran signos de la enfermedad de Alzheimer' En pacientes con enfermedad de Alzheimer' la morfología patológica de la proteína tau aparece dentro de las neuronas en el cerebro, formando nudos de fibras nerviosas. Después de la administración intravenosa de Tauvid, se une al área donde esta proteína tau se pliega y acumula en el cerebro. Luego, el uso de escaneos PET para obtener imágenes del cerebro puede ayudar a identificar la presencia de patología de la proteína tau.

La seguridad y la eficacia de las imágenes de Tauvid se evaluaron en dos estudios clínicos. En cada estudio, cinco evaluadores interpretaron imágenes de imágenes de Tauvid y, sin conocer la información clínica del paciente, consideraron que las imágenes eran positivas o negativas para la patología de tau.

El primer estudio incluyó a 156 pacientes con enfermedad en etapa terminal que aceptaron someterse a imágenes de Tauvid y participar en el programa de donación de cerebro post mortem. En 64 pacientes que murieron dentro de 9 meses después de la exploración cerebral de Tauvid, los patólogos independientes evaluaron la densidad y distribución de NFT en el tejido cerebral de los pacientes después de la muerte. Una comparación entre los dos muestra que los evaluadores que interpretan imágenes de Tauvid tienen una mayor probabilidad de juzgar correctamente a los pacientes con patología tau, y la tasa de precisión de la evaluación de pacientes sin patología tau es de media a alta.

Además de los mismos pacientes con enfermedad en etapa terminal que el primer estudio, el segundo estudio incluyó 159 pacientes con deterioro cognitivo (población indicada) sometidos a evaluación para la enfermedad de Alzheimer' El estudio probó la consistencia entre la interpretación de Tauvid y otros resultados de evaluación. La consistencia de la interpretación del acuerdo completo es 1, mientras que la consistencia del desacuerdo completo es 0. En este estudio, la consistencia de la interpretación para todos los 241 pacientes fue 0. 87. El análisis de subgrupos mostró que la concordancia de 82 pacientes con enfermedad en etapa terminal fue de 0. 82, y la concordancia de 159 pacientes con deterioro cognitivo fue de 0. 90.

En este estudio, los pacientes con disfunción cognitiva fueron más graves. Tauvid descubrió que la capacidad de la patología tau puede reducirse en pacientes tempranos con síntomas de deterioro cognitivo más leves.

GG "; la enfermedad de Alzheimer' s es una enfermedad devastadora, GG"; dijo el Dr. Charles Ganley, director de la Oficina de Medicina Profesional del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA'&"; esta aprobación proporcionará a los trabajadores de la salud un nuevo tipo de escáner cerebral que utiliza Yu que se está evaluando en pacientes con enfermedad de Alzheimer' Este es el primer medicamento aprobado para obtener imágenes de la patología de la proteína tau. Esto representa un avance importante para los pacientes con deterioro cognitivo que se someten a una evaluación del estado."