¡Basilea / Pfizer Cresemba (isavuconazol) fue aceptado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China para el tratamiento de la aspergilosis invasiva!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) es una empresa farmacéutica multinacional con sede en Suiza, dedicada al desarrollo de medicamentos que pueden resolver el campo del tratamiento de tumores y fármacos antiinfecciosos. Recientemente, la compañía anunció que la solicitud de autorización de comercialización (MAA) del medicamento antifúngico isavuconazol para el tratamiento de la aspergilosis invasiva en adultos, presentada por su socio Pfizer, ha sido galardonada con el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de China National Medical Products. Administración (NMPA) Acepte la revisión. En agosto de este año, Baselea anunció que el MAA de Cresemba¶ la mucormicosis fue aceptado y revisado por NMPA.

El isavuconazol es un fármaco antifúngico azólico intravenoso (IV) y oral con el nombre comercial Cresemba. En 27 estados miembros de la UE y en Islandia, Liechtenstein, Noruega y el Reino Unido, el isavuconazol ha sido aprobado: (1) para el tratamiento de la aspergilosis invasiva en adultos; (2) para el tratamiento de mucor que no es adecuado para la enfermedad por anfotericina B.

David Veitch, CEO de Basilea, dijo:" La aspergilosis invasiva y la mucormicosis son las dos formas más comunes de infecciones fúngicas invasivas, y también son causas importantes de morbilidad y mortalidad en pacientes con neoplasias hematológicas después de quimioterapia intensiva. China is Cresemba es un mercado de importancia comercial, que representa más del 15% del mercado mundial de nuevos fármacos antimicóticos. Por lo tanto, estamos muy satisfechos con el progreso de Pfizer en China. La autorización de comercialización de isavuconazol ha sido aceptada por NMPA para su revisión, que consiste en introducir el producto en el mercado chino, un hito importante en la solución de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con infecciones fúngicas invasivas."

En noviembre de 2017, Baselea y Pfizer ampliaron sus acuerdos de licencia existentes en Europa (excluyendo el norte de Europa), Rusia, Turquía e Israel para incluir a China (incluidos Hong Kong y Macao) y 16 países de la región de Asia y el Pacífico. Según el acuerdo con Pfizer, Basilea es elegible para hasta aproximadamente US $ 630 millones en pagos por hitos regulatorios y de ventas, además de regalías basadas en ventas.

Cresemba también ha sido aprobado en Estados Unidos y otros países europeos. En los Estados Unidos, Europa y Australia, Cresemba obtuvo la designación de fármaco huérfano (ODD) para las indicaciones aprobadas. Baselea ha firmado varios acuerdos de licencia y distribución de isavuconazol, que cubren los Estados Unidos, Europa, China, Japón, América Latina, Asia Pacífico, Medio Oriente y África del Norte, Canadá, Rusia, Turquía e Israel.