El inhibidor de BTK de AstraZeneca, Calquence, ha sido aprobado por Japón para tratar la CLL recidivante / refractaria.

AstraZeneca anunció recientemente que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) aprobó el medicamento contra el cáncer dirigido Calquence (acalabrutinib), que es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de próxima generación para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC, incluyendo linfoma de células pequeñas [SLL]) recidivante o refractaria.

A nivel mundial, la CLL es el tipo más común de leucemia en adultos, pero en Japón y el este de Asia, la enfermedad se considera una enfermedad rara y representa del 1% al 2% del número total de pacientes con leucemia confirmada.

Esta aprobación se basa en datos del ensayo de fase III ASCEND y un ensayo de fase I en pacientes japoneses. Los resultados mostraron que en los pacientes con CLL en recaída o refractaria, en comparación con el plan de atención estándar IdR (rituximab + idelalisib) o BR (rituximab + bendamustina) seleccionados por el médico, el tratamiento con Calquence solo resultó en una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP).

En el estudio ASCEND, Calquence redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 69% en comparación con IdR o BR. En el mes 12, el 88% de los pacientes del grupo de tratamiento con Calquence no progresaron, en comparación con el 68% del grupo de control. Después de una mediana de seguimiento de 16,1 meses, la mediana de SLP del grupo de monoterapia de Calquence aún no se había alcanzado, mientras que el grupo de control fue de 16,5 meses.

La seguridad y tolerabilidad de Calquence son consistentes con el perfil establecido. Los resultados finales del ensayo de fase III ASCEND se anunciaron en las reuniones en línea de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y la Asociación Europea de Hematología (EHA) de 2020, y demostraron el uso a largo plazo de Calquence en el tratamiento de la CLL ( mediana de seguimiento 22 meses) Eficacia y tolerabilidad.

Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la División de Oncología de AstraZeneca, dijo: “La incidencia de leucemia linfocítica crónica en Japón es menor que en otras regiones, pero los pacientes aún necesitan opciones de tratamiento innovadoras. La aprobación de Calquence proporciona un nuevo tipo de tratamiento para pacientes en Japón. , Opciones de tratamiento tolerables y sin quimioterapia, con efectos curativos incomparables y el potencial de afectar positivamente la calidad de vida."

El ingrediente farmacéutico activo de Calquence&es acalabrutinib, que es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) altamente selectivo, potente y covalente que inhibe la BTK a través de la unión permanente. BTK es un regulador clave de la vía de señalización del receptor de células B (BCR). Se expresa ampliamente en diferentes tipos de neoplasias hematológicas y participa en la proliferación, transporte, quimiotaxis y adhesión de las células B. Por tanto, es importante para el tratamiento de neoplasias hematológicas. Objetivo. En estudios preclínicos,acalabrutinibmostró efectos mínimos fuera del objetivo.

Calquence fue aprobado por la FDA de EE. UU. Para su comercialización acelerada en octubre de 2017. Las indicaciones incluyen: (1) Para pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario que hayan recibido previamente al menos una terapia; (2) Uso Para el tratamiento de pacientes adultos con CLL o SLL. En noviembre de 2020, Calquence fue aprobado por la Unión Europea para el tratamiento de primera línea y multilínea de la CLL. En la Unión Europea y Japón, Calquence no ha sido aprobado para el tratamiento del MCL.

Actualmente, Calquence se está desarrollando para una variedad de cánceres sanguíneos de células B, que incluyen CLL, MCL, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), linfoma folicular (FL), mieloma múltiple y otras neoplasias malignas hematológicas.

El mecanismo de acción de Calquence&es el mismo que el de AbbVie / J& J GG, el exitoso fármaco contra el cáncer de sangre Imbruvica (ibrutinib), que es el primer inhibidor de BTK aprobado a nivel mundial. Desde su primera aprobación en noviembre de 2013, Imbruvica ha sido aprobado para hasta 11 indicaciones terapéuticas en 6 áreas de enfermedades, y las ventas mundiales han aumentado considerablemente. A fines de junio de este año, la organización de investigación de mercado farmacéutico EvaluatePharma publicó un informe que predice que con la penetración continua del mercado y las crecientes indicaciones, las ventas de Imbruvica&en 2026 alcanzarán los 10.722 millones de dólares estadounidenses, convirtiéndose en el&39 mundial ; es el quinto fármaco más vendido.